• Daniela Jaramillo

Importancia de la regulación en los dispositivos médicos impresos en 3D



La impresión 3D es una técnica que está siendo ampliamente utilizada en la fabricación de dispositivos y equipos biomédicos, este también es el caso de las prótesis de miembro superior o manos robóticas cuya técnica la hace más liviana y reduce significativamente los costos, lo cual la hace mucho más accesible para la población. Es importante resaltar que los dispositivos y equipos biomédicos son usados en humanos, por lo tanto, sea cuál sea la técnica de fabricación usada se debe cumplir con unos requisitos de calidad para garantizar un uso adecuado y evitar eventos o incidentes adversos en los usuarios.


Prótesis Avanzadas nació con la idea de dar a las personas con amputación transradial la oportunidad de realizar tareas cotidianas simulando el movimiento normal de las manos. Cada vez hemos ido incorporando más funciones de movimiento, componentes mucho más resistentes y una mano mucha más estética para el usuario. Para esto luego de la etapa de prototipado se buscó desde un inicio cumplir con todos los requerimientos de calidad para brindar seguridad a los usuarios.


Un dispositivo médico confiable y seguro es aquel que logra cumplir con los estándares de calidad de las normas de regulación, por lo tanto, se debe garantizar que desde la compra de materia prima hasta el servicio postventa del dispositivo se mantiene la calidad en cada uno de los procesos y para esto se debe tener una trazabilidad y un control de calidad en cada una de las etapas del proceso de fabricación. Prótesis Avanzadas cuenta con registro INVIMA y cumple con todos los lineamientos del Decreto 4725 de 2005 para garantizar la seguridad y confiabilidad del dispositivo realizando inspecciones y pruebas en cada uno de los procesos con el personal más idóneo para esto.


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